Iso 13485

Nuestro compromiso con la calidad es un fundamento incondicional en Ortoibérica S.L. no solo de sus productos sino también de su servicio. Para ello, la empresa está certificada en la norma ISO 13485: 2016 y auditada por Lloyds.

En mayo de 2016 se publicó la nueva versión en español de la NORMA UNE-EN ISO 13485, norma que especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para gestionar productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente. y regulaciones aplicables.

Este sistema de gestión puede ser aplicado por organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico, como el diseño y desarrollo; almacenamiento y distribución; instalación, soporte y desinstalación y desinstalación final; así como el diseño y desarrollo y la provisión de servicios relacionados (soporte técnico). Los requisitos de esta norma también pueden ser utilizados por proveedores y otras partes interesadas que proporcionan el producto.